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北京昭衍新药研究中心股份有限公司2019年半年度

北京昭衍新药研究中心股份有限公司2019年半年度

  

北京昭衍新药研究中心股份有限公司2019年半年度报告摘要

  2019年上半年,公司员工队伍进一步壮大, 建立了近1000人的专业服务团队,现有的临床前研究服务团队的质量和素质进一步提高,临床试验服务团队和药物警戒服务团队初具规模;继续优化组织架构,丰富人员职业通道发展体系,提高管理效率;完善了薪酬体系,不断提高员工的劳动积极性,为此公司于2019年7月推出2019年限制性股票和股票期权的激励计划,人员覆盖范围和激励数量进一步扩大;积极开拓国外人才市场,引进国际化及国内短缺的人才,人才队伍更加国际化和专业化;公司坚持员工队伍培养教育,组织了系统的内部技术培训和考核,提升了员工的专业技术能力和质量意识。

  设备建设:公司根据试验需求进一步加大设备投入,购买了大批专业仪器设备,提升专业服务能力和生产效率,特别是在生物分析、眼科、呼吸以及心血管药理等专业给予了特别的投入,同时购买了大批动物饲养设备,大大提高了动物收容量。

  国内国际GLP法规合规性检查:公司北京、苏州两个机构在2019年上半年分别接受了国家、省市药监局以及客户的大量现场检查,检查结论是公司运营完全符合GLP法规要求,针对项目的检查完全合规,表明公司的药物安全性评价业务成熟、法规依从性好。美国FDA的GLP法规为世界公认的药物非临床研究的实验室规范,由于公司承接了日益增多的国际申报项目,尤其是国内外客户向美国FDA申报的项目,FDA已将公司纳入美国CRO企业的监管程序,进行常规检查。在过去10年,昭衍新药两处设施先后接受三次FDA现场检查基础上,2019年3月子公司苏州昭衍再次获得美国FDA检查并圆满通过,检查组对苏州昭衍的设施、GLP法规依从性、研究质量及质量管理体系等方面给予了高度评价与充分肯定。

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  2019年上半年,公司继续加强在生物技术药物评价领域先进技术的探索,不断提升自身的综合服务能力。同时,公司在眼科药物评价特色领域取得较大突破,如建立了食蟹猴眼压动物实验模型,完成了验证实验,并已成功为美国委托方完成两个治疗青光眼新药的药效实验,成为国内首个具有此类CRO服务能力的实验室;为了拓展公司主营业务范围,公司计划在2019年下半年提交材料申请国家农业部的GLP认证检查,为开展非药物的评价做好准备工作;同时,公司也在积极论证开展兽药GLP和GCP的认证工作,以进一步提高公司在食品动物新型动物保健品、药品、疫苗及饲料的筛选、功效和安全性评价及其它检测项目的服务能力;公司着手建立的放射性同位素实验室,建成后可具备独立开展动物PET-CT等高端检测技术,上半年已完成土建施工及防护工程建设,目前进入取证验收、配套采购阶段,预计2019年12月投入使用。

  产业链协同不断融合:2019年上半年,公司充分发挥创新药物市场的优势,战略合作客户显著增加,同时积极开拓医疗器械、临床试验、临床分析和药物警戒市场,潜在客户群数量稳步增长。

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  报告期内,公司主营业务保持快速增长,经营业绩大幅提升,实现营业收入200,863,882.79元人民币,同比增长48.65%;实现归属于上市公司股东的净利润40,136,252.50元人民币,同比增长78.86%。报告期内主要工作如下:

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  评价专题开展情况:2019年上半年完成的专题数及在研的专题数较去年同期均实现较大幅度增长,业务工作量明显增加。尤其是在研项目量显著增加,为2019年全年的业绩提升提供了坚实的保障。截止报告期末,在手订单量约为10亿,较去年同期增加约17.6%,为未来业绩增长提供了保障。

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  设施建设:北京昭衍小动物房翻新建设计划已完成,并于2019年6月份投入使用,可一定程度缓解设施供应紧张情况;结合公司募投计划,2019年上半年新投入使用动物房3号楼、7号楼,使得苏州昭衍动物房设施大幅增加,极大的提升了服务通量与容量。另有部分功能实验室正在装修过程中,预计在9月份投入使用,设施容量的扩充和优化,对现有的服务能力以及新增的临床分析业务能力都将有良好的促进作用。

  1本半年度报告摘要来自半年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到上海证券交易所网站等

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  在药物警戒服务方面:昭衍鸣讯自主研发了一站式药物警戒管理平台iPVMAP,该平台是药物警戒技术与IT技术的深度融合打造的国际化标准解决方案,其功能涵盖药物警戒核心工作内容,助力企业搭建高效合规的药物警戒体系,实现药物警戒体系全面化、系统化管理,确保药物警戒数据的完整、安全。昭衍鸣讯成立一年以来,先后与不同规模类型企业,包括央企、合资企业、研发企业、上市公司等建立了药物警戒合作关系。昭衍鸣讯的服务范围涵盖药品、医疗器械、疫苗等,提供体系搭建、个例报告管理、分析评价信号管理、风险管理、安全性总结报告撰写和审核、文献服务、安全性研究及药物警戒技术咨询等多项服务,进一步补充和延伸了昭衍新药的服务体系。同时,昭衍鸣讯与药政管理部门、高校、行业协会和患者组织等积极展开合作,共同推进药物警戒发展。

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  随着我国新药审评速度的加快,药物研发企业对非临床评价的总体研究进度要求提升,CRO的设施、设备与人才需求同等迫切。昭衍新药在募集资金到位后,结合行业快速发展和目前产能不足的情形,积极加强试验设施和试验设备的建设,在产能扩张中走在了行业的前列。

  学术会议持续推广:2019年上半年,公司组织参与了多场国内以及国际的学术会议,其中国际会议包括美国BIO会议、加拿大的ARVO国际眼科会议、美国的SOT会议以及日本的SOT会议。通过上述学术会议的成功推广,昭衍新药的行业知名度有了巨大提升,尤其在专业科室领域,如眼科药物评价领域,知名度提升显著。通过参会,公司也直接接触了众多的新药研发企业,并与这些潜在的客户建立了联系。

  合同额稳步提高:2019年上半年签订的合同额较2018年同期增长约21%,继续保持稳定增长。

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  在药物临床试验服务方面:昭衍医药自2018年成立以来,已签约了多家市级以上医院,与其共同建设药物早期临床中心,截至2019年上半年,已有2家临床Ⅰ期研究中心完成了硬件、人员团队、质量体系的建设,预计年底前可以正式承接业务。

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  国际化步伐加快:2019年5月,公司与美国一家成熟的临床前CRO公司—BIOMERE公司的股东达成收购意向,公司拟以自有资金约2,728万美元(最终交易价格将根据过渡期损益进行调整)收购BIOMERE公司100%股权。本次收购是公司国际化并购的首次尝试,通过本次收购,公司将在美国地区拥有自己的实验设施,进一步完善在美国市场的布局;BIOMERE公司拥有成熟的管理模式和优质的客户资源,公司与其充分发挥协同效应后,公司在美国的商务活动,将与BIOMERE的原有商务团队进行整合,扩展美国商务团队的销售范围,充实拓展服务链条,可以进一步扩大“昭衍”品牌在美国市场的影响力,提升公司的经营业绩。

  2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

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